miércoles, 7 de octubre de 2015

EEUU aprueba nuevos tratamientos para la diabetes

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Novo Nordisk obtiene aprobación de la FDA de EEUU para Tresiba® y Ryzodeg® 70/30

Bogotá, Colombia, octubre de 2015  Novo Nordisk anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA, por su sigla en inglés) aprobó Tresiba® y Ryzodeg® 70/30 para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, luego de revisar las solicitudes clase II en segunda instancia de la  Aplicación de Nuevos Medicamentos (NDA, por su sigla en inglés).

Tresiba®, la marca comercial aprobada para la insulina degludec, es un análogo de nueva generación de la insulina basal de dosis única diaria, con vida media de 25 horas y una acción que se prolonga durante mínimo 42 horas. En la mayoría de los estudios ‘treat-to-target’que compararon Tresiba® con la insulina glargina, las personas que recibieron Tresiba® lograron una reducción similar de su glucosa en sangre a largo plazo (HbA1c) y una mayor reducción en cifras de glucosa en plasma en ayunas, mientras recibían menores dosis de insulina. Además, los estudios demostraron que Tresiba® es la primera insulina basal que ofrece a las personas con diabetes la posibilidad de inyectarse insulina basal en cualquier momento del día, con la opción de ajustar la hora de la inyección.

Ryzodeg® 70/30, la marca aprobada de la insulina degludec/insulina aspart, contiene insulina degludec en una coformulación soluble con insulina aspart. Ryzodeg® 70/30 puede administrarse una (1) o dos (2) veces al día con cualquiera de las comidas principales. En un estudio ‘treat-to-target’ de la aplicación del nuevo medicamento, que comparó Ryzodeg® 70/30 con NovoLog® Mix 70/30, Ryzodeg® 70/30 demostró reducciones equivalentes en HbA1c.

Novo Nordisk ha previsto el lanzamiento de Tresiba® en EE UU para el primer trimestre de 2016. Tresiba® estará disponible en el dispositivo FlexTouch® y se ofrecerá en dos (2) concentraciones que permiten dosis máximas de 80 y 160 unidades por inyección, respectivamente.

El 26 de marzo de 2015 Novo Nordisk anunció su decisión de radicar en segunda instancia solicitudes clase II de nuevos medicamentos luego de completarse el análisis  interino del ensayo de resultados cardiovasculares de la insulina degludec, DEVOTE. Para mantener la integridad del ensayo DEVOTE actualmente en curso, únicamente un pequeño equipo especial en Novo Nordisk puede acceder a los datos respectivos. La gerencia de Novo Nordisk no puede acceder a los resultados del análisis  interino. Aun así se espera que el ensayo acumule el número previamente especificado de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por su sigla en inglés) que se requieren para el análisis completo programado para mediados de 2016.
                                                                                                    
“Estamos muy complacidos con la decisión de la FDA de aprobar Tresiba® y Ryzodeg®  70/30, porque creemos que estos productos le ofrecen significativos beneficios e importantes opciones de tratamiento a las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2”, afirmó Lars Rebien Sørensen, presidente y ejecutivo principal de Novo Nordisk. “La aprobación representa un hito importante para Novo Nordisk y esperamos que Tresiba® pueda estar disponible en EE UU”.

Reflejando otras actuaciones, Novo Nordisk anunció hoy también que radicó ante la FDA una  Aplicación  de Nuevo Medicamento (NDA, por su sigla en inglés) para Xultophy®, la primera combinación de dosis única diaria e inyección única de Tresiba® (insulina degludec) y Victoza® (liraglutida). Se espera que esta entrega sea revisada bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Formulados V de la FDA de EE UU (PDUFA V, por su sigla en inglés).   

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Sarah Lee Méndez

Directora / Jefe de Prensa / Editora Contenido / Fotógrafa / Twitters: @AnastasiaLeeEdi @revistawhatsup / Instagram @sarahleefotografia

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